1.1 在质保主管的领导下,遵守公司各项规章制度,加强学习,积极参加培训,不断提高业务素质,提高分析能力、正确处理数据能力、解决问题能力及良好的沟通能力。努力提高自身的工作技能,对车间生产全过程进行监控,确保车间生产严格按照生产工艺及质量控制的要求进行。
1.2 熟练掌握车间生产品种的工艺规程、质量标准、岗位操作规程、清洁规程及监控要点。在质保主管领导下,负责对物料、中间产品、待包装产品和成品的取样、生产、包装等各岗位的生产过程进行现场质量监控,并负责发放 清场合格证 、 准许生产证 ,对生产现场的清场进行监控。使保健食品生产的全过程均严格按照生产工艺及质量控制的要求进行生产。
1.3 对车间生产的中间产品、成品进行取样。仔细检查收到的请验单内容准确无误后,按取样操作规程进行取样。并及时填写取样证、取样记录。
1.4 对需留样的样品及时留样,交于质量管理部留样员。
1.5 对各岗位生产的中间产品进行进行检验,对检验不合格的中间产品,不允许流转到下一工序,并及时下发不合格检验报告单,上报质保主管处。
1.6 车间在生产过程中,有违反岗位SOP、质量标准要求、GMP规定等情况,QA监控员有权制止并提出整改意见监督执行。对拒不改正的,应及时上报质保主管。并配合开展调查和风险评估工作。
1.7 对本岗位影响或可能影响保健食品质量的各种因素进行识别和初级评估,并采取有效措施及时加以控制,采取应急措施纠正已经发生的风险至可接受范围,预防发生不可接受的质量风险。
1.8 正确执行质量管理领导小组、质量管理部及所属部门做出的质量决策及预防与纠正措施,自觉接受质量受权人、质量管理部及所属部门的监督与管理。
1.9 负责监控各种验证及确认工作,包括确认或验证报告的填写、监测数据的汇总和填写。
1.10 QA监控员负责各车间环境的检测,包括生产时动态监测,洁净区日常监测等。
1.11 QA监控员负责各车间生产记录、监控记录、取样记录等记录的填写,确保填写及时无误。
1.12 负责调查核实车间的偏差、变更,监督车间的纠正和预防措施的落实工作。
1.13 参与质量事故的调查、统计工作,并将调查、统计结果上报至质保主管处。
1.14 参与对产品因质量问题退货、召回及用户投诉进行生产方面的调查,并将调查结果上报质保主管。
1.15 QA监控员要积极参加车间GMP检查,熟悉所有的GMP条款,并严格执行,确保GMP检查时准确回答检查员提出的问题。
1.16 正确执行质量管理领导小组、质量管理部及所属部门做出的质量决策及预防与纠正措施,自觉接受质量受权人、质量管理部及所属部门的监督与管理。
1.17 负责每月上报各种报表至质保主管处。